Die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) hat kürzlich wichtige Maßnahmen ergriffen, um das Risiko von Suizidgedanken im Zusammenhang mit der Einnahme von Finasterid- und Dutasterid-Medikamenten zu minimieren. Diese Maßnahmen folgen einer umfassenden Überprüfung der Risiken von Suizidgedanken und -verhalten bei diesen Medikamenten.
Wichtige Änderungen und Empfehlungen
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Finasterid 1 mg Tabletten:
- Die Produktinformationen für Finasterid 1 mg Tabletten wurden aktualisiert, um Patienten über das Risiko von sexueller Dysfunktion, wie vermindertes sexuelles Verlangen oder erektiler Dysfunktion, zu informieren. Diese Nebenwirkungen können zu Stimmungsschwankungen beitragen.
- Ein Patientenmerkblatt wird in den Verpackungen von 1 mg Finasterid-Tabletten enthalten sein, um die Patienten an diese Risiken zu erinnern und sie über das geeignete Vorgehen zu beraten.
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Überprüfungsergebnisse:
- Die Überprüfung bestätigte, dass Suizidgedanken eine Nebenwirkung von Finasterid-Tabletten sein können. Dennoch überwiegen die Vorteile von Finasterid und Dutasterid weiterhin ihre Risiken für alle zugelassenen Anwendungen.
- Finasterid 1 mg Tabletten und Hautsprays werden zur Behandlung von androgenetischer Alopezie (Haarausfall) eingesetzt, während Finasterid 5 mg Tabletten und Dutasterid 0,5 mg Kapseln zur Behandlung der benignen Prostatahyperplasie (vergrößerte Prostata) verwendet werden.
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Dutasterid-Tabletten und Finasterid-Hautsprays:
- Obwohl kein direkter Zusammenhang zwischen Suizidgedanken und Dutasterid festgestellt werden konnte, wird aus Vorsichtsgründen die Produktinformation von Dutasterid um Hinweise auf mögliche Stimmungsschwankungen ergänzt.
- Für Finasterid-Hautsprays wurden keine neuen Informationen hinzugefügt, da keine Hinweise auf ein erhöhtes Suizidrisiko vorlagen.
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Datenbewertung:
- Die Überprüfung umfasste Daten aus klinischen Studien, EudraVigilance (der europäischen Datenbank für gemeldete Verdachtsfälle von Nebenwirkungen), Literaturfallberichten und Studien in der wissenschaftlichen Literatur.
- Es wurden 325 relevante Fälle von Suizidgedanken identifiziert, von denen die meisten Patienten mit Alopezie betrafen.
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Informationen für Patienten:
- Patienten, die Finasterid-Tabletten einnehmen, sollten bei Stimmungsschwankungen oder sexueller Dysfunktion ärztlichen Rat einholen.
- Ein Patientenmerkblatt wird in den Verpackungen von 1 mg Finasterid-Tabletten enthalten sein, um die Patienten über diese Risiken zu informieren.
- Patienten, die Dutasterid einnehmen, sollten ebenfalls ärztlichen Rat einholen, wenn sie Stimmungsschwankungen bemerken.
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Informationen für medizinisches Fachpersonal:
- Ärzte sollten Patienten, die 1 mg orales Finasterid gegen androgenetische Alopezie einnehmen, anweisen, die Behandlung abzubrechen und ärztlichen Rat einzuholen, wenn sie Stimmungsschwankungen oder sexuelle Dysfunktion erfahren.
- Ein Patientenmerkblatt wird in den Verpackungen von 1 mg Finasterid-Tabletten enthalten sein, um die Patienten über diese möglichen Nebenwirkungen zu informieren.
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Informationen zu den Medikamenten:
- Finasterid und Dutasterid werden zur Behandlung von Haarausfall und benigner Prostatahyperplasie eingesetzt.
- Sie wirken, indem sie das Enzym 5-Alpha-Reduktase hemmen, das Testosteron in DHT umwandelt, was an Haarausfall und Prostatavergrößerung beteiligt ist.
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Verfahren:
- Die Überprüfung wurde auf Anfrage der französischen Arzneimittelbehörde eingeleitet und vom Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (PRAC) durchgeführt, der eine Reihe von Empfehlungen aussprach.
Diese Maßnahmen zielen darauf ab, die Sicherheit und das Wohlbefinden der Patienten zu gewährleisten, die diese Medikamente einnehmen. Für weitere Informationen können Sie die Ankündigung der EMA lesen.