Phasen der Pharmazie [Beitrag #453231] :: Sat, 15 August 2020 00:00
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siberust
Beiträge: 204 Registriert: April 2008
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Hi,
wieso ist denn so viel besser, die Phasen (1, 2, 3 usw.) als Pharmakonzern zu durchlaufen und das FDA oder was auch immer für ein Approval zu haben. Wenn man ein Produkt hat wie RU und es halt so vertreibt mit dem Vermerk auf ein Forschungsprodukt wie es ja gemacht wird, dann ist es doch auch ok. Hauptsache der Absatz stimmt. Die Kunden wie mich/uns interessiert doch auch nur, ob es wirkt oder nicht.
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Aw: Phasen der Pharmazie [Beitrag #453251 ist eine Antwort auf Beitrag #453250] :: Sat, 15 August 2020 11:50
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alopezie.de
Beiträge: 1819 Registriert: November 2005
Power Member *** Admin
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USA hat völlig getrennte Zulassungen.
In Europa gibt es nationale Zulassungen und europaweite.
Es ist natürlich klar ... Zulassungen für neue Produkte sind extrem aufwendig und teuer, da scheitern viele gute Ideen.
Als kleine Firma sucht man sich dann normalerweise einen Partner um das Geld aufzubringen und das Mittel weltweit zu vertreiben.
[Aktualisiert am: Sat, 15 August 2020 11:53]
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Aw: Phasen der Pharmazie [Beitrag #453253 ist eine Antwort auf Beitrag #453243] :: Sat, 15 August 2020 12:03
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krx
Beiträge: 1890 Registriert: June 2010
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alopezie.de schrieb am Sat, 15 August 2020 10:09Seit Contergan wissen wir warum es sinnvoll und wichtig ist, Studien im vorgeschriebenen Rahmen und Umfang durchzuführen.
Und beim Thema Haarwuchs haben wir bei "Anregung des Zellwachstums" auch mit Krebs eine nahe liegende Krankheit, die wir alle nicht brauchen
Bin erstaunt, dass sich mittlerweile die Forenmoderation an Diskussionen beteiligt...
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Fin von 12/2010 bis 10/2012
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Aw: Phasen der Pharmazie [Beitrag #453257 ist eine Antwort auf Beitrag #453254] :: Sat, 15 August 2020 13:17
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alopezie.de
Beiträge: 1819 Registriert: November 2005
Power Member *** Admin
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Ja, jedes Land hat eine eigene Zulassung, sofern es nicht gemeinschaftliche Regelungen gibt wie in der EU.
Kleinere Länder orientieren sich aber entweder an USA (FDA) oder der EU, so dass die Unterlagen gleich sind, oder sie gehen den Weg über eine "Importgenehmigung" aus einem Land mit hohem Stand. Das erspart ihnen dann die Prüfung der Unterlagen. Soweit ich das erlebt habe die Regel zB bei vielen Ländern in Afrika.
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Aw: Phasen der Pharmazie [Beitrag #453260 ist eine Antwort auf Beitrag #453259] :: Sat, 15 August 2020 13:55
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alopezie.de
Beiträge: 1819 Registriert: November 2005
Power Member *** Admin
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Abgrenzung von Arzneimittel <-> Kosmetik <-> Medizinprodukt (physikalische Wirkung) ist oft "Tricky"
Um Zulassung zu vermeiden wird oft auf Kosmetik gesetzt
"Erblich bedingter" Haarausfall ist KEINE Krankheit, sondern durch Gene bestimmt
ABER laut Arzneimittelgesetz sind
Zitat:(1) Arzneimittel sind Stoffe oder Zubereitungen aus Stoffen,
1.
die zur Anwendung im oder am menschlichen oder tierischen Körper bestimmt sind und als Mittel mit Eigenschaften zur Heilung oder Linderung oder zur Verhütung menschlicher oder tierischer Krankheiten oder krankhafter Beschwerden bestimmt sind oder
2.
die im oder am menschlichen oder tierischen Körper angewendet oder einem Menschen oder einem Tier verabreicht werden können, um entweder
a)
die physiologischen Funktionen durch eine pharmakologische, immunologische oder metabolische Wirkung wiederherzustellen, zu korrigieren oder zu beeinflussen oder
b)
.....
Also da ist man ganz schnell vom Kosmetikum weg, wenn man in der Bewerbung und Kennzeichnung nicht extrem vorsichtig ist
Kosmetika sind eigentlich auch recht eng definiert:
Zitat:
In Art. 2(1)a der Verordnung (EG) Nr. 1223/2009 über kosmetische Mittel, der neuen EUKosmetikverordnung, sind diese definiert als “Stoffe oder Gemische, die dazu bestimmt sind,
äußerlich mit den Teilen des menschlichen Körpers (Haut, Behaarungssystem, Nägel, Lippen
und äußere intime Regionen) oder mit den Zähnen und den Schleimhäuten der Mundhöhle in
Berührung zu kommen, und zwar zu dem ausschließlichen oder überwiegenden Zweck, diese zu
reinigen, zu parfümieren, ihr Aussehen zu verändern, sie zu schützen, sie in gutem Zustand zu
halten oder den Körpergeruch zu beeinflussen.”
Also nach dem Wortlaut dieser Gesetze ist Alpecin nach meiner persönlichen Meinung eher Arzneimittel ... aber ich gehe mal davon aus, dass dies vor Gericht auch schon durchprozessiert wurde
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Aw: Phasen der Pharmazie [Beitrag #453264 ist eine Antwort auf Beitrag #453263] :: Sat, 15 August 2020 14:27
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alopezie.de
Beiträge: 1819 Registriert: November 2005
Power Member *** Admin
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Siehe Punkt 2 der Definition
Zitat:2.
die im oder am menschlichen oder tierischen Körper angewendet oder einem Menschen oder einem Tier verabreicht werden können, um entweder
a)
die physiologischen Funktionen durch eine pharmakologische, immunologische oder metabolische Wirkung wiederherzustellen, zu korrigieren oder zu beeinflussen
Also damit wäre fast alles was Haarwachstum als physiologische Funktion verändert Arzneimittel.
Aber in der rechtlichen Welt gibt es noch viel mehr, und historisch stand im AMG der Begriff Arzneimittel immer für Krankheiten, was eben erblich bedingter Haarausfall nicht ist.
Aber ich bin kein Pharma-Jurist, und diese Zitate sollen njur belegen wir komplex hier die Welt ist.
Neue Wirkstoffe werden aber kaum noch als "Kosmetikum" unterzubringen sein, allein schon deshalb weil das EU-Kosmetikrecht hierfür inzwischen auch eine Art Zulassung verlangt. Und das ist halt die Hürde für viele neue Dinge ....
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Aw: Phasen der Pharmazie [Beitrag #453286 ist eine Antwort auf Beitrag #453280] :: Sat, 15 August 2020 19:38
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Piwie
Beiträge: 794 Registriert: November 2015
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Der Alpecin Hersteller scheffelt schon seit Ewigkeiten Millionen damit, die minimale Wirkung des Koffein's über alle Maßen aufzublasen. Wer hat da eigentlich noch großartig Interesse teuer zu forschen, wenn man mit Lügen auch erfolgreich ist.
Dabei ist es an sich kein schlechtes Shampoo, nur überteuert und eigentlich kackendreist.
Man darfst den Endverbraucher zwar nicht arglistig täuschen, z.b. in den allg. Geschäftsbedingungen, aber im Werbemedium ist so ziemlich jede maßlos übertriebene Zurschaustellung erlaubt.
Einst hieß es mal lapidar, wer Werbung sieht, muss damit rechnen belogen zu werden.
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