Zusammensetzung
Wirkstoff: Minoxidilum.
Lösung
1 ml Lösung enthält 20 mg, bzw. 50 mg Minoxidilum; Ethanolum,
Propylenglycolum; Excipiens ad solutionem pro 1 ml.
Gel
1 g Gel enthält 20 mg Minoxidilum; Ethanolum, Propylenglycolum;
Excipiens ad gelatum pro 1 g.
Eigenschaften/Wirkungen
Der Wirkstoff von Regaine ist Minoxidil, der bei topischer Anwendung bei Männern und Frauen den übermässigen Haarausfall bei Alopecia
androgenetica reduziert und das Wachstum neuer Haare anregt. Der genaue Wirkungsmechanismus ist nicht bekannt.

Bei regelmässiger Anwendung in den empfohlenen Dosierungen wird bei der Mehrheit der Patienten nach wenigen Wochen der übermässige Haarausfall gestoppt. Nach vier bis acht Monaten ist das Wachstum neuer Haare sichtbar.

Ein kosmetisch befriedigendes Nachwachsen von
Terminalhaaren wird bei bis zu 40% der mit Regaine 2% behandelten Patienten nach einem Jahr Behandlung beobachtet; mit Regaine 5% ist die Wirkung verstärkt. Der Wirkungseintritt und der Grad der
Verdichtung des Kopfhaares sind individuell unterschiedlich.

Um das Haarwachstum zu erhalten und zu verstärken, ist Regaine ununterbrochen zweimal täglich anzuwenden. Nach Absetzen der Therapie
stellt sich innerhalb von drei bis vier Monaten der Zustand wie vor der Behandlung wieder ein.

Fortgeschrittene androgenetische Alopecien und seit mehr als zehn Jahren bestehende Alopecien sprechen selten bzw. nicht auf Regaine an.

Oral verabreichtes Minoxidil hat eine vasodilatatorische Wirkung und wird zur Behandlung schwerer Formen der Hypertonie eingesetzt.

Pharmakokinetik:

Absorption
Bei der topischen Applikation von Regaine wird Minoxidil von der gesunden, intakten Kopfhaut nur schwach resorbiert. Durchschnittlich
1,7% (zwischen 0,3 bis 4,5%) der aufgetragenen Wirkstoffmenge erreichen schliesslich den Systemkreislauf.

Im Vergleich dazu wird bei der oralen Verabreichung von Minoxidil-Tabletten praktisch die
gesamte Menge vollständig im Magen-Darm-Trakt resorbiert. Die Konzentration von Minoxidil im Serum nach topischer Anwendung von
Regaine ist von der individuellen perkutanen Absorptionsrate abhängig.

Die Plasmaspiegel waren nach Anwendung von Regaine 5% etwa zweimal höher als nach Regaine 2%. Die Einflüsse von gleichzeitig bestehenden Hautkrankheiten auf die Resorption sind nicht bekannt (siehe auch "Kinetik in besonderen klinischen Situationen» und "Vorsichtsm

Distribution
Minoxidil bindet nicht an Plasmaproteine und passiert die Blut-Gehirn-Schranke nicht.

Metabolismus
Die Biotransformation des nach topischer Applikation absorbierten Minoxidils ist noch nicht vollständig geklärt. Oral verabreichtes
Minoxidil wird hauptsächlich durch Konjugation mit Glucuronsäure, sowie auch durch Umwandlung in polarere Produkte metabolisiert. Die
bekannten Metabolite weisen eine bedeutend schwächere pharmakologische Aktivität auf als Minoxidil.

Elimination
Die renale Clearance korreliert mit der glomerulären Filtrationsrate. Nach dem Absetzen von Regaine werden ca. 95% des systemisch
resorbierten Minoxidils innerhalb von 4 Tagen mit dem Urin ausgeschieden.

Pharmakokinetik in besonderen klinischen Situationen:
Bei vorgeschädigter Hornschicht der Kopfhaut, z.B. durch Sonnenbrand, Rasur oder andere Faktoren, kann die perkutane Resorption erhöht sein, was zu vermehrten/verstärkten unerwünschten Wirkungen führen kann.

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten
Zur topischen Behandlung der Alopecia androgenetica bei Männern und Frauen: Regaine reduziert den übermässigen Haarausfall und fördert
das Wachstum neuer Haare.

Dosierung/Anwendung:
Allgemeine Bemerkungen
Regaine ist nur für den äusseren Gebrauch auf der gesunden Kopfhaut bestimmt. Das Haar und der Haarboden sollen vollkommen trocken sein.
Regaine soll nur auf der Kopfhaut angewendet und nicht auf andere Körperregionen aufgetragen werden.

Wird Regaine mit den Fingerspitzen
verteilt, sind die Hände anschliessend gründlich zu waschen um eine ungewollte Übertragung des Wirkstoffes auf andere Körperteile zu verhindern.

Der Einsatz der stärkeren Dosierung Regaine 5% Lösung kann in folgenden Situationen in Erwägung gezogen werden:
1. Wenn die Therapie mit Regaine 2% kein kosmetisch befriedigendes
Resultat ergab.
2. Wenn zu Beginn der Therapie eine schnellere Wirkung erwünscht wird.

Regaine 5% ist nicht für die Selbstmedikation geeignet.

Dosierungsempfehlung
Regaine 2%: Eine Dosis von 1 ml Regaine 2% wird zweimal täglich auf die betroffenen Stellen aufgetragen, ausgehend von der Mitte der
betroffenen Stelle, und ev. mit den Fingerspitzen verteilt (nicht einmassieren). Diese Dosis soll ungeachtet der Grösse der betroffenen Stelle appliziert werden. Pro Tag sollen nicht mehr als 2 ml aufgetragen werden.

Regaine 5%: Eine Dosis von 1 ml Regaine 5% wird zweimal täglich auf die betroffenen Stellen aufgetragen, ausgehend von der Mitte der
betroffenen Stelle, und ev. mit den Fingerspitzen verteilt (nicht einmassieren). Diese Dosis sollte ungeachtet der Grösse der betroffenen Stelle appliziert werden. Pro Tag sollen nicht mehr als
2 ml aufgetragen werden.

Therapiedauer
Bis zum Nachwachsen neuer Haare muss Regaine mindestens 4 Monate vorschriftsgemäss angewendet werden. Danach wird die Behandlung
zweimal täglich weitergeführt.

Korrekte Art der Anwendung
Regaine Lösung: Jede Packung enthält drei bzw. vier verschiedene Typen von Applikatoren: Den Pumpsprayapplikator für die grossflächige
Anwendung, den Pumpsprayapplikator mit verlängerter Spitze für kleine Flächen oder bei lichtem Haar unter der Frisur, den Kontaktapplikator
für direktes Auftragen auf kleinen Flächen und die Tropfpipette bei der 5% Lösung für das präzise Auftragen auf kleinen Flächen.

Für die Dosis von 1 ml werden bei den Pumpsprays 6 Sprühstösse, beim Kontaktapplikator 1 Kammerfüllung benötigt.

Regaine Gel: Für die Dosis von 1 ml werden zwei Pumpstösse benötigt.

Anwendungseinschränkungen:
Kontraindikationen
Regaine ist kontraindiziert bei Patienten mit Überempfindlichkeit gegenüber Minoxidil oder den enthaltenen Hilfsstoffen (z.B. Propylenglycol

Vorsichtsmassnahmen:
Vor einer Behandlung mit Regaine sollte der Patient gründlich untersucht werden und seine Anamnese abgeklärt werden. Der Patient sollte eine normale, gesunde Kopfhaut aufweisen.

Ausführliche klinische Studien mit Regaine haben keine Anzeichen für eine klinisch relevante Resorption von Minoxidil mit systemischen
Wirkungen ergeben. Dennoch besteht die Möglichkeit, dass durch eine gesteigerte Resorption von Minoxidil über die Kopfhaut (infolge
Missbrauchs, geschädigter Hornschicht der Kopfhaut) siehe auch "Pharmakokinetik" oder individueller Faktoren, systemische Wirkungen auftreten.

Zu diesen potentiellen systemischen Wirkungen
zählen: Salz- und Wasserretention, generalisiertes und lokales Ödem, Perikarderguss, Perikarditis, Tamponade, Tachykardie, Verstärkung
oder erstmaliges Auftreten einer Angina pectoris. Patienten mit Herzerkrankungen in der Anamnese müssen darauf hingewiesen werden, dass eine Behandlung mit Regaine diese verschlimmern könnte.

Diese Patienten sollen angehalten werden, sich regelmässig auf Anzeichen systemischer Effekte (Tachykardie, Ödeme, Gewichtszunahme) durch
Minoxidil untersuchen zu lassen.

Treten systemische Wirkungen oder schwere dermatologische Reaktionen auf, ist das Präparat abzusetzen.

Eine versehentliche Einnahme der Lösung kann schwere unerwünschte Wirkungen nach sich ziehen. Das Einatmen der Spraydämpfe ist zu
vermeiden (siehe auch "Überdosierung").

Die Wirkungen von Regaine bei Patienten mit gleichzeitigen Hautkrankheiten oder solchen, die topisch angewandte Kortikosteroide
oder andere dermatologische Präparate verwenden, sind nicht bekannt. Regaine sollte deshalb nicht mit anderen Topika angewendet werden.

Regaine enthält Alkohol und verursacht Brennen und Reizung in den Augen. Bei versehentlichem Kontakt mit empfindlichen Stellen (Augen,
geschürfte Haut, Schleimhäuten) sollten diese mit reichlich Wasser gespült werden.

Wegen Brennbarkeit durch den Alkohol sind während der Behandlung offene Feuerstellen sowie anderweitige Hitzequellen strikt zu meiden.
Die Unbedenklichkeit und Wirksamkeit einer Anwendung von Regaine bei Patienten unter 18 oder über 65 Jahren ist nicht ausreichend belegt.

Schwangerschaft/Stillzeit
Schwangerschafts-Kategorie C.
Es sind weder kontrollierte Studien bei Tieren noch bei schwangeren Frauen verfügbar. Systemisch absorbiertes Minoxidil wird mit der Muttermilch ausgeschieden. Daher sollen schwangere Frauen und
stillende Mütter Regaine nicht anwenden.

Unerwünschte Wirkungen:
Regaine 2% wurde im Rahmen von placebokontrollierten Studien an mehreren Tausend Patienten untersucht. Ausser dermatologischen
Nebenwirkungen (5,3%) traten in der mit Regaine behandelten Gruppe Nebenwirkungen weder gravierender noch signifikant häufiger auf als
in der Placebo Gruppe. Die am häufigsten auftretende unerwünschte Wirkung unter Regaine war eine leichte Dermatitis der Kopfhaut (1,5%).

In Vergleichsstudien mit Regaine 5%, Regaine 2% und Placebo waren die dermatologischen Nebenwirkungen in der 5%-Gruppe häufiger, jedoch von
Typ und Schwere gleich wie in der 2%-Gruppe.
Weitere seit der Einführung von Regaine 2% beobachtete unerwünschte Wirkungen sind:
Ekzematische Reaktionen, allergische
Kontaktdermatitis, Haarausfall und Alopezie, Hypertrichose (inkl. Wachstum von Gesichtshaaren bei Frauen), lokale Erytheme, Pruritus,
trockene schuppende Haut.

Gelegentlich wurden nicht spezifische
allergische Reaktionen, Urticaria, allergische Rhinitis, generalisiertes Ödem oder Gesichtsödem beobachtet. Als nicht dermatologische, systemische Nebenwirkungen wurden sexuelle Dysfunktionen und Sehstörungen inkl. Verminderung der Sehschärfe beobachtet.
Ein wahrscheinlicher Zusammenhang von topischer Anwendung von Minoxidil und beobachteter Polymyalgie, teils mit Zeichen einer Leberbeteiligung, wird diskutiert.

Interaktionen
Obwohl der entsprechende Nachweis fehlt, könnte die orthostatische Hypotonie bei Patienten, die gleichzeitig periphere Vasodilatoren
einnehmen, möglicherweise verstärkt sein.
Die Wirkungen von Regaine bei Patienten mit gleichzeitigen Hautkrankheiten oder solchen, die topische Kortikosteroide oder andere dermatologische Präparate verwenden, sind nicht bekannt.

Überdosierung
Eine versehentliche Einnahme kann systemische Wirkungen auslösen, die mit der gefässerweiternden Wirkung des Medikamentes zusammenhängen
(5 ml Regaine 2% enthalten 100 mg Minoxidil, die zur Behandlung der Hypertonie bei Erwachsenen maximale empfohlene Tagesdosis). Anzeichen
und Symptome einer Überdosierung dürften sich höchstwahrscheinlich als kardiovaskuläre Wirkungen mit begleitender Flüssigkeitsretention,
erniedrigtem Blutdruck und Tachykardie äussern. Die
Flüssigkeitsretention lässt sich mit einer geeigneten Diuretikatherapie, die Tachykardie mit Betablockern behandeln.

Bei symptomatischer Hypotonie sollte eine physiologische Kochsalzlösung
intravenös verabreicht werden. Sympathikomimetika, wie etwa Noradrenalin oder Adrenalin, sind im Hinblick auf ihre starke herzstimulierende Wirkung zu vermeiden.

Sonstige Hinweise
Regaine ist wie alle Medikamente, für Kinder unerreichbar aufzubewahren.
Nach der Applikation von Regaine sollen die Hände gründlich gewaschen werden, um eine Verschleppung, die zu Hypertrichose an unerwünschten
Orten führen kann, zu vermeiden.

Haltbarkeit
Bei Raumtemperatur aufbewahren (15-25 °C).
Bitte das aufgedruckte Verfalldatum «EXP» (= Verfall: Monat/Jahr) beachten
IKS-Nummern
48249, 51775.
Packungen
Regaine 2% Lösung: 60 ml und 3× 60 ml (jede Packung enthält die
3 Applikatoren). [C]
Regaine 2% Gel: 60 ml. [C]